郑州爵金企业管理咨询有限公司为您免费提供郑州房地产资质代办工程咨询资质代办代办装修装饰二级资质等相关信息和最新资讯,敬请关注!
  
站内 站外

走近我们About Us

联系我们Contact Us

联系人:曹老师

手 机:18737109102, 13303824099

联系人:刘老师

手 机:13937143189, 18039238716

电 话:0371-53788079

邮 箱:610942409@qq.com

网 址:www.zzjuejin.com

地 址:郑州市管城区紫荆山路与商城路口东200米博奥商城2号楼503

郑州医疗器械生产许可证申办条件
名称:

郑州医疗器械生产许可证申办条件

范围:

  郑州医疗器械生产许可证申办条件
  1.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  2.企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

  3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; 4.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;


  5.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
  6.开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合开办第二类医疗器械生产企业所具备的条件外,还应同时具备以下条件:
  (1)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名;
  (3)专职检验人员不少于两名。

上一个:郑州道路运输许可证办理    下一个:郑州道路运输许可证代办

相关新闻Related information

相关信息Related information