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郑州医疗器械经营许可证代办
名称:

郑州医疗器械经营许可证代办

范围:

  办理医疗器械生产许可证所需材料
  1、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 2 份;
  2 、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和 2 份复印件;
  3 、生产场地证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件 2 份;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各 2 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向;
  4 、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 2 份;相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份;
  符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 2 份(第三类医疗器械生产企业适用);
  5、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各 2 份,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
  8 、主要生产设备及检验仪器清单 2 份;
  9 、生产质量管理规范文件目录 2 份;

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